هيئة الدواء تختتم برنامجًا تدريبيًا حول الإفراج عن تشغيلات اللقاحات والأمصال

متابعة:  وفاء سليمان محمد 

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن انتهاء فعاليات البرنامج التدريبي التطبيقي المتخصص حول تنفيذ آلية الإفراج عن التشغيلات للقاحات والمصول بهيئة الدواء المصرية”، الذي تم تنظيمه لعدد من المتدربين التابعين لـFDA بغانا.

وتم خلال التدريب إلقاء نظرة عامة على إدارة تقييم التشغيلات المعملية (Lab Evaluation Administration ) وكذلك عمليات التصنيع وضبط الجودة للمستحضرات التالية، وتقييم موديول الجودة رقم 3 (Quality Module 3) لكل من المستحضرات الثلاثة، مع جلسات تطبيقية ودراسات حالة.

كما تم شرح مفاهيم وتطبيقات ثبات التشغيلات بين الدفعات (Lot-to-Lot Consistency) الجزء الأول والثاني، وكيفية التعامل مع الانحرافات في درجات الحرارة خلال عملية الإفراج عن التشغيلات (Temperature Excursion Handling)، كما تم تقديم جلسات عملية حول إجراءات الإفراج(LR Process – الجزء الثالث)، بما في ذلك ورشة عمل عن نظام إدارة الجودة في الإفراج (LR QMS Workshop).، وأتمتة عملية الإفراج عن التشغيلات (LR Automation):.

كما تطرقت فعاليات البرنامج التدريبي إلى دمج نتائج اختبارات ما بعد التسويق (PMS) في عملية اتخاذ القرار بشأن الإفراج، ومراجعة شاملة لعملية الإفراج عن التشغيلات قبل وأثناء وبعد التطبيق داخل الهيئة، ومناقشة جماعية حول نتائج التدريب وتقييم الأداء المستقبلي لوظيفة الإفراج عن التشغيلات.

يأتي هذا التدريب ضمن إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تطوير منظومة الإفراج عن التشغيلات بما يتوافق مع المعايير الدولية، ولضمان توفير منتجات بيولوجية آمنة وفعالة للسوق المصري، في ضوء رؤية الهيئة الاستراتيجية لدعم جودة وفعالية المنظومة الدوائية وفقًا لرؤية مصر 2030.